洁净室内的温度和湿度的规定：
1. 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，医疗器械无尘车间，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，无尘车间，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
2.生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，医疗净化车间装修，应根据工艺要求确定。
洁净室内应保持一定的新鲜空气量：
一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3；
GMP医药车间--无菌药品生产所需洁净区
A级：高风险操作区，医疗无尘车间，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（下图为我公司工程案例）
医疗器械无尘车间,擎鼎净化(在线咨询),无尘车间由苏州擎鼎净化工程有限公司提供。苏州擎鼎净化工程有限公司（www.upting.net/）是江苏 苏州 ,工程施工的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，很大限度的满足客户需求。在擎鼎净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创擎鼎净化更加美好的未来。
