GMP医药车间--卫生管理
现介绍辐射灭菌，无尘车间，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，医疗生产无尘工程，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌作用。
（下图为我公司工程案例）
医疗车间的工艺用水
1.饮用水， 饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
2. 纯水（去离子水、蒸馏水） ，去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率>0.5MΩ.cm。 去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。 蒸馏水水质应符合中国药典标准。 蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。 纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。 纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，医疗无尘车间设计，并应能定期清洗灭菌。
3. 注射用水， 注射用水水质应符合中国药典标准。 注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80℃以上保温或65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
一、 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；
二、 宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。
三、 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或'盲管'；
四、 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。
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