国际标准化组织（International Organization for Standardization，iso13485认证咨询，ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，iso13485，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）
运用系统化的方法开展ISO16949:2009质量体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。1.对企业现场进行差距分析。2.实施QOS（质量操作系统）培训并开展QOS活动。3.实施标准培训。4.利用乌龟图对过程进行定义，确定过程的边界和相互关系。5.讨论详细过程流程，建立过程流程图，iso13485培训，作为程序文件编制的输入。6.程序文件准备。7.质量体系试运行，提供ISO16949:2009实施必需的质量工具培训（如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等）。8.开展内部审核，实施改进
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