国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，iso13485咨询，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，盐城iso13485，94版标准和2000版标准将同步执行，iso13485内审员培训，同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。
本标准明确其要求，使组织能够：a）策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，iso13485医疗器械，对消费者是安全的；b）证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求；c）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求，以此提高顾客的满意度；d）与供应商、顾客及食品链中其他相关方就食品安全问题进行有效沟通；e）确保符合其声明的食品安全方针；f）证实符合其他相关方的要求；g）寻求由外部组织进行的认证或注册，也可以自我评价或声明与本国际标准的符合程度。
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