申请必备条件
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的'企业法人营业执照'；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，医疗器械iso13485，才能有资格申请认证。
3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
ISO16949
ISO16949:2009是对汽车生产和相关配件组织应用ISO9001:2008的特殊要求，其适用于汽车生产供应链的组织形式。目前，国内、外各大整车厂均已要求其供应商进行ISO16949:2009认证，确保各供应商具有高质量的运行业绩，并提供持续稳定的长期合作，iso13485，以实现互惠互利。
IATF2008年12月向认证机构发布了ISO/TS16949：2009转版过程公告2008－006#，iso13485医疗器械，指出：认证机构和组织应该弄懂并应用ISO/TS16949:2009新版标准的变化。ISO9001:2008标准所涉及的澄清和改进内容，用方框框了起来，写进了ISO/TS16949:2009标准中。组织所取得的ISO/TS16949:2002标准的认证证书在其有效期内仍保持有效。对ISO/TS16949:2009标准的认证应从 ISO/TS16949:2009标准发布生效的日期开始。对ISO/TS16949:2009标准开展的认证不是升级审核，它的证书有效期限与ISO/TS16949:2002相同。
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