洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施,设计和选用时应满足下列要求:
一、 结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;
二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料; 三、 设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染;
四、 无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;
五、 药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,无尘实验室车间要求,否则须另加非纤维释出性过滤装置;
六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置;
七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,无尘实验室,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:
八、 洁净区内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。
医药无尘车间建筑的一般规定
1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净室的高度应以净高控制,净高应以100mm 为基本模数。
3. 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
4.洁净区应设置技术夹层或技术夹道,用以布置送、回风管和其他管线。 第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度,无尘实验室建设,以利于物料运输、设备安装、检修。
医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:
一、 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;
二、 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
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