规范性引用文件下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，应采用所引用文件的最-新版本（包括任何修正）。ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语术语和定义本标准采用ISO9000的术语和定义和如下的术语和定义。为方便本标准的使用者，上海iso9001，引用了ISO9000定义中一些带注释的定义，iso9001认证咨询，且这些仅适用于该特定用途
ISO13485
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治-病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，iso9001体系，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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