质量体系认证
步骤第1步：制定一项实施ISO质量体系标准的计划；第2步：参照ISO质量体系标准对现存的质量体系进行评价；第3步：采取正确行动来遵守所有ISO质量体系要求；第4步：建立文件和记录系统；第5步：完成质量手册并使之行之有效；第6步：让注册团体安排一次评估前的审核；第7步：被认证组织为正式评估做准备；第8步：注册团体实行评估审核。
ISO13485
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治-病的特殊产品，iso质量体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，舟山iso，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，iso管理体系，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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