我们知道，iso13485质量管理体系，在2000版ISO9000族标准修订过程中，ISO/TC176委员会广泛征集了国际上一批深受尊敬的质量管理专家的意见后，用最概括的语言统一组织质量管理的基本概念，成为修订新版标准的理论基础并成为实施新版标准的指导思想。这就是我们在ISO9000:2000标准第0.2节看到的“质量管理八项原则”。
而“过程方法模式”就是八项原则之一，这项原则的运用，使得2000版标准比1994版有了明显的优势，主要体现在：过程模式提倡用过程方法来识别和建立体系，用过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律，所以适合所有行业实现产品的管理运作；2000版的三个核心标准：ISO9000/9001/9004的引言中，都给出了过程方法模式图，而该图充分体现了戴明循环（PDCA）的管理思想和工作原理，构成了新版标准的又一特点；1994版用20个要素体现标准对质量体系的要求相比，iso13485培训，过程方法的优点在于实现了以过程的连续性替代了20个要素的不连续，这使得任何采用标准的组织都能更方便地理顺其质量管理体系，iso13485咨询，而无须花很大气力去识别质量活动与要素的对应关系。
年度监督审核
1、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告
2、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，无锡iso13485，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。
3、审核合格，认证机构，如北京世标认证中心，继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。
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