净化车间建立请求 一、目前触及的规范和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗用具消费管理标准； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的///无菌加工 通用请求； 3、YY/T 0567.2-2005 第2 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业的干净厂房设计标准； 5、《体外诊断试剂消费施行细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械消费质量管理标准无菌医疗器械施行细则和检查评定规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械消费质量管理标准植入性医疗器械施行细则和检查评定规范（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。十万级净化车间，做净化车间，净化车间费用，净化车间改造。
该洁净室净化面积为13m3；洁净度级别为100级（≥0．5μ尘粒总数≤3．5粒／L；总风量≈6000m3／h，新风量占5％；工作区平均断面风速≥0.35m/s;换气次数约180次／h；室内正压≥0．5毫米水柱；噪声＜70分贝（A楼）；电源功率为FL－1型风淋室10．1kW，净化车间，380V，净化车间，DY－1型净化送风单元1kW，做净化车间，380V，还有220V照明及380V电源插座等。净化工程厂家，净化工程承接，净化工程承包
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