1、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 ( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； (2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 2、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最（大）值： (1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量； (2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 3、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。十万级净化车间，做净化车间，净化车间，净化车间改造。
净化车间选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，做净化车间，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，净化车间门，特别是洁净区有不良影响。
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