2.2 试验需要以下仪器:
a) 粒子计数器(粒径分辨率由0.3μm起始);
b) 热球式风速仪,测量误差≤±3%满量程;
c) 声级计,测量范围宜为40 dB(A)~100dB(A);
d) 照度计,测量范围为0 lx ~1000lx;
e) 泄漏电流测量仪;
f) 接地电阻测试仪;
g) 耐压测试仪,输出为50Hz,基本正弦波1500V电压,且持续时间能在1s~60s范围内设定。
3 外观要求
外观要求用目测方法检验。
控制养护
对洁净室尘埃粒子数的控制,风淋室进出,对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时,珠海风淋室,采用垂直和水平单向流流型,风淋室,气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时,采用非单向流,换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时),以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘,保持洁净室环境的洁净度。
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