净化车间建立请求 一、目前触及的规范和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗用具消费管理标准； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的///无菌加工 通用请求； 3、YY/T 0567.2-2005 第2 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业的干净厂房设计标准； 5、《体外诊断试剂消费施行细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械消费质量管理标准无菌医疗器械施行细则和检查评定规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械消费质量管理标准植入性医疗器械施行细则和检查评定规范（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。十万级净化车间，常州净化车间，做净化车间，净化车间改造。
干净的消费环境 1 有专人监视，南通净化车间，按消费工艺请求，避免人、物流穿插污染，做好消费设备设备维护颐养和清洗消毒，做好/质量控制工作。 2 企业HACCP体系施行状况，净化车间，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生情况。 3 严厉的制度、专业的硬件车间.依照YY 0033-2000《无菌医疗用具消费管理标准》附录B中无菌医疗器械用具消费环境干净度级别设置指南来设置干净度的级别(关于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗用具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等消费区域应不低予100 000级干净度级别)。十万级净化车间，做净化车间，净化车间改造。
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